Ankara
Türkiye'nin domestik inaktif Kovid-19 telkih talibi TURKOVAC'ın çabuk yararlanma onayı düşüncesince kıymetlendirme ve tetkik periyodunun minimum üç hafta sürmesi bekleniyor.
Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, TURKOVAC düşüncesince esbak çabuk yararlanma onayı başvurusunun yapıldığını, aşının sene bitmeden yayılmış kullanıma girmesinin beklenti edildiğini açıkladı.
Edinilen bilgiye göre, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna (TİTCK) meydana getirilen bu müracaat sonrasında, TURKOVAC'ın çabuk yararlanma onayını alması minimum 3 haftalık süreci gerektirecek.
Bu sürecin müspet neticelenmesi yerinde aşının hızlı üretimine geçilecek. Sağlık Bakanlığı, TURKOVAC'ın hızlı üretiminin Türkiye'de dü tesiste yürütülmesini planlıyor.
AA muhabiri, Türkiye'nin "kendi aşısını üreten ülke" yerine salgınla mücadelede elini güçlendirmesi ve aşıyı tamamı insanlığın kullanımına sunması açısından da iri ehemmiyet haiz TURKOVAC'ın bugüne denli geçirdiği süreçleri 5 maddede derledi.
1- Yerli telkih emekleri ne devir başladı?
Erciyes Üniversitesi ve Sağlık Bakanlığı Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB) iş birliğiyle geliştirilen TURKOVAC'ın geçmiş etabı bulunan Faz 1 çalışmaları, 5 Kasım 2020'de başladı.
44 fahri üstünde geçerli Faz 1 evresinin arkası sıra geçmiş dozu 10 Şubat'ta meydana getirilen Faz 2 emekleri ise 250 gönüllüyle yürütüldü ve herhangi birlikte dü evrede da aşıyla ilişik müspet veriler elde edildi.
Yerli aşının etkinliğinin hâlâ açık birlikte kütle üstünde değerlendirilmesini içeren Faz 3 emekleri ise 22 Haziran bakımından başladı. Yurt içi ve haricinde binlerce gönüllünün katılımıyla hesaplı Faz 3 emekleri kapsamında hâlâ evvela koronavirüs geçirmeyen ve on paralık Kovid-19 aşısı olmayanlara TURKOVAC'ın uygulanmasına bitmeme ediliyor.
2- TURKOVAC klinik çalışmalarının önemi nedir?
TURKOVAC, ayrımsız anda hesaplı 8 ayrı klinik çalışmayla Türkiye'nin en açık şümullü telkih ihya projesi olma ayrıcalığı taşıyor.
Klinik icraat kapsamında en sonuç teşrinievvel ayında TURKOVAC'ın anımsatma dozu yerine uygulanmış bulunduğu çalışmaya 28 ildeki 41 hastanede başlandı.
Hatırlatma dozu emek vermesi kapsamında, hâlâ evvela Kovid-19 geçirmemiş ve 2 düze Sinovac aşısı olmuş, 18-59 gözyaşı arası mıhlı eşhas arasından seçilen gönüllülerin yarısına üçüncü düze yerine TURKOVAC, gayrı yarısına da Sinovac aşısı uygulandı.
TÜSEB desteğiyle hesaplı bu klinik emek vermek tamamlanma etabına geldi. Sonuçların yaklaşan birlikte sürede açıklanması planlanıyor.
3- Acil yararlanma onayı başvurusu ve kıymetlendirme süreci kesinlikle işliyor?
Acil yararlanma onayı, Dünya Sağlık Örgütü yahut Sağlık Bakanlığı kabilinden bulaşan emraz kapsamında onama edilen, ahali sağlığını ağırbaşlı yerine gözdağı fail istisnai hallerde mesul gurur kabilinden sunulan yararlanma izni anlamına geliyor.
Türkiye'de aşılar düşüncesince bu süreç, TİTCK kabilinden "Acil Kullanım Onayı Başvurusu ve Değerlendirmesi Hakkında Kılavuz" ışığında hesaplı tetkikat kararında tamamlanıyor.
Buna göre, domestik telkih talibi TURKOVAC düşüncesince en herşeyden ilk olarak başvurunun ön değerlendirmesi yapılacak. Bu adım bittiğinde ise aşıyla ilişik hesaplı çalışmaların sonuçlarına odaklanılacak ve şümullü kıymetlendirme süreci başlayacak.
Değerlendirme etabında aşının yarar/risk dengesi, klinik verileri, ahali sağlığına yararları denli kıstaslar ilmî ve arsıulusal standartlara mucibince ele alınacak.
4- TURKOVAC varyantlara huzur çalışan mi?
Yerli telkih talibi TURKOVAC'ın muhtelif varyantlar üstünde etkinliğine müteveccih icraat da yürütülüyor.
Bu çerçevede aşının Alfa varyantına huzur yüzdelik 100 çarpıcı bulunduğu belirlenirken, izole edilen Delta varyantı üstündeki tetkikat bitmeme ediyor.
5- Yerli aşının saptanmış birlikte taraf tesiri mevcut mı?
Dünyada telkih emekleri düşüncesince belli standartlar bulunan GLP, GMP ve GCP standartlarına akla yatkın biçimde hesaplı TURKOVAC inaktif telkih ihya çalışmalarında, şu anne denli gönüllülerde ağırbaşlı birlikte taraf etkiyle karşılaşılmadı.
